July 28, 2026

サイヤジェンのProFヒト化マウスプラットフォームが、Chimigenのがん免疫療法に対するFDAのIND承認取得を支援

サイヤジェンのhuHSC-NKG-ProFマウスモデルは、ファースト・イン・クラスの免疫プライミング療法（IPT）であるKMV002について重要な前臨床有効性データを提供し、臨床試験への移行を加速させました。

2026年7月28日、中国・広州 - サイヤジェン（Cyagen）バイオサイエンスは、Chimigen Biomedicalが開発したファースト・イン・クラスのがん免疫療法候補であるKMV002について、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を対象とした臨床試験開始に向け、米国食品医薬品局（FDA）よりINDクリアランスを取得したことを発表しました。

本プログラムのIND申請を支援する前臨床開発の一環として、サイヤジェン（Cyagen）は独自のhuHSC-NKG-ProFヒト化マウスプラットフォームを用い、薬効評価およびトランスレーショナルプロファイリングサービスを提供し、本治療薬候補の免疫活性化作用および抗腫瘍活性に関する包括的な評価を支援しました。

今回のマイルストーンは、サイヤジェン（Cyagen）の統合型ヒト化モデルおよび薬理評価プラットフォームが、革新的ながん免疫療法プログラムの前臨床研究からグローバル臨床開発への進展を支援した成功事例の一つです。

トランスレーショナルヒト化モデルによる次世代がん免疫療法の支援

KMV002は、Chimigen独自のSynNeogen®プラットフォームを基盤として開発された同社のリード免疫療法候補です。

前立腺がんのような典型的な「cold」腫瘍に対して従来型の免疫療法が十分な効果を示しにくいのに対し、KMV002は免疫プライミング療法（Immune Priming Therapy：IPT）戦略を採用しています。樹状細胞（DC）を精密に標的化し、強力なCD8⁺ T細胞応答を誘導することで、治療抵抗性の「cold」腫瘍を、治療応答性を有する「hot」腫瘍へ転換することを目指しています。

KMV002のIND申請を支援する試験において、サイヤジェン（Cyagen）は独自のhuHSC-NKG-ProFヒト化マウスモデルを用い、包括的なin vivo薬効評価およびトランスレーショナルプロファイリングサービスを提供しました。本モデルは、CD34⁺造血幹細胞（HSC）の生着により機能的なヒト免疫系を再構築します。本プラットフォームにより、研究者は単一の統合的前臨床モデル内で、治療活性、免疫細胞活性化、および腫瘍微小環境のリモデリングを評価することが可能となりました。

応用領域の拡大：in vivo CAR療法の評価

KMV002のような免疫プライミング療法に加え、huHSC-NKG-ProFモデルの多系統免疫再構築能は、特にin vivo CAR-T療法およびCAR-NK療法など、その他の新興モダリティの評価にも理想的なプラットフォームとなります。本モデルにより、開発企業はデリバリー媒体の選択性、in vivoにおけるCAR細胞の増殖、組織分布、安全性に関連する免疫応答などの重要なパラメータを信頼性高く評価できます。

本モデルが次世代細胞療法をどのように支援するかについては、こちらの記事をご覧ください：In Vivo CAR-Tが臨床検証段階へ：作用機序と今後の展望。

統合型薬理評価サービスによるIND成功の加速

サイヤジェン（Cyagen）は、試験デザイン、ヒト化モデル開発、薬効評価、バイオマーカー解析、フローサイトメトリー、組織病理解析、トランスレーショナル免疫プロファイリングを網羅する統合型のIND申請支援薬理評価ソリューションを提供しています。

独自のヒト化マウスプラットフォームと標準化された薬理評価ワークフロー、ならびに経験豊富な研究チームを組み合わせることで、サイヤジェン（Cyagen）は、グローバルなバイオテクノロジー企業が規制当局への申請および臨床開発を支える高品質な前臨床エビデンスを創出できるよう、継続的に支援しています。

ChimigenのKMV002プログラムが米国での臨床試験へ進展したことは、トランスレーショナルな妥当性を備えたヒト化モデルが、開発リスクの低減と革新的ながん免疫療法プログラムの患者への到達加速に貢献し得ることをさらに示しています。

huHSC-NKG-ProFについて

サイヤジェン（Cyagen）のhuHSC-NKG-ProFマウスは、トランスレーショナル免疫学研究に最適化された、強化型CD34⁺ HSCヒト化モデルです。

本モデルは強固なヒト免疫細胞再構築を可能にし、以下の領域に幅広く応用できます：

がんワクチン
in vivo CAR-T
CAR-NK
二重特異性抗体
免疫チェックポイント療法
サイトカイン療法
細胞・遺伝子治療

これにより、本モデルはIND申請を支援する薬理評価試験に適したプラットフォームとなります。

サイヤジェン（Cyagen）バイオサイエンスについて

2006年に設立されたサイヤジェン（Cyagen）バイオサイエンスは、独自の遺伝子編集技術、高度な疾患モデル、計算プラットフォーム、統合型前臨床研究ソリューションを通じて、生物医学イノベーションの加速に取り組むAI活用型バイオテクノロジー企業です。

サイヤジェン（Cyagen）は、遺伝子編集、ヒト化モデル、AAVエンジニアリング、AI駆動型生物学研究における最先端技術を開発・応用し、グローバルな創薬およびトランスレーショナルメディシンプログラムを支援しています。同社の研究対応領域は、眼科学、腫瘍学、神経科学、代謝性疾患、自己免疫疾患など、多岐にわたります。

高度な研究プラットフォームとグローバルな共同研究ネットワークを活かし、サイヤジェン（Cyagen）は、科学的発見と治療法開発をつなぐ革新的なソリューションを通じて、研究者およびバイオ医薬品企業を支援することに取り組んでいます。